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客户动态｜宜明生物祝贺GT719获FDA孤儿药资格认定，将携手沙砾生物/安万泰共绘CAR-iNKT疗法新篇章
发布时间：2026.03.12
宜明生物战略合作伙伴沙砾生物宣布：由沙砾生物自主研发，并现由上海安万泰生物科技有限公司（简称“安万泰”）开发的创新通用型CAR-iNKT细胞疗法项目GT719细胞注射液，于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, “ODD”）。安万泰是一家沙砾生物与君实生物子公司乾元利康合资设立，专注于开发先进通用型NKT细胞疗法的生物医药企业。
作为全球首款干细胞衍生的现货型iNKT疗法，GT719凭借三重杀伤机制、避免移植物抗宿主病（GvHD）的潜力以及可规模化生产的优势，代表了下一代细胞治疗的重要方向。该项目不仅是沙砾生物与安万泰在通用型细胞疗法研发进程中的重要里程碑，也再次彰显了细胞治疗技术广阔的前景。
宜明生物由衷祝贺这一重要成就，并深感荣幸能够参与该项目的后续发展。宜明生物已与沙砾生物/安万泰就GT719达成深度合作，将为该项目提供涵盖工艺转移与锁定、GMP生产支持及IND申报等全流程服务。同时，双方还将在多个在研管线项目开展全面深入的合作。作为ATMP走向世界与商业化的桥梁，宜明生物期待与合作伙伴共同推动创新疗法从中国走向世界，为全球患者带来治愈的希望。
GT719是一款创新性通用型异体CAR-iNKT细胞疗法，其设计核心是利用恒定自然杀伤T（invariant NKT）细胞的独特生物学特性，开发的现货型T细胞产品。iNKT细胞通过iTCR识别由CD1d呈递的脂质抗原，使其在异体应用时能够在无需进行TCR敲除编辑前提下，避免引发移植物抗宿主病(GvHD)。除iTCR外，GT719还兼具NK细胞和CAR的杀伤，能够实现三重杀伤机制共同作用。与传统的CAR-T细胞相比，GT719具有多重优势，包括：可实现多治疗模态靶向杀伤、通过调节髓系和巨噬细胞功能以调节免疫微环境，并具备更强的组织浸润能力。
宜明（北京）生物医药有限公司（简称“宜明生物”）成立于2015 年，是一家致力于先进治疗药品（ATMP) 的技术开发和应用，提供一站式CRDMO整体解决方案的全球化企业。宜明生物在美国马里兰，中国北京、苏州、济南和广州建立GMP 生产基地，总面积超30,000平米，配备50+条生产线，涵盖质粒、病毒载体、细胞治疗药物及 RNA 药物临床及商业化生产，并在温哥华、南京设立了专注于前瞻性技术开发应用的全球研发中心。已承接/交付临床级产品（IIT/IND/I-II期）百余批次，帮助客户完成数十项创新药物IND获批临床。宜明生物依托国际化的专家团队及全球化布局的研发与生产基地，打造符合国际标准的CRDMO平台，为全球ATMP企业提供从早期研发、工艺开发、临床研究（IIT/IND/I-III期）到商业化生产的一站式解决方案。
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