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GMP circRNA
GMP环状RNA

circRNA 凭借共价闭合环结构,具有更高的稳定性、更低的免疫原性以及更持久的表达。但主流 PIE 环化技术存在双重瓶颈:连接点残留外源序列"疤痕",且海外核心专利布局较早,国内 circRNA 药物开发面临较高专利壁垒。

宜明生物以自主研发的无痕环化技术(申请号 202611303928.6)打通全链条,从底层绕开海外专利壁垒。该平台同时支持体外(Ex Vivo)与体内(In Vivo)两大应用路径,灵活适配疫苗、体内CAR-T、蛋白替代疗法等多种用途。并可提供从从序列设计、质粒生产、IVT无痕环化、无酶一步纯化、circRNA-LNP递送系统构建、无菌灌装到全球注册申报的全流程生产服务。

工艺特点
新一代无痕环化平台
创新研发的IP-RP-HPLC技术平台
完备的质量检测平台设备

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生产流程

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质量检测

宜明生物拥有专业的GMP质量控制团队,擅长方法学开发,可提供GMP级环状RNA-LNP的质量控制方案。宜明生物的质量控制平台涵盖了化学、微生物学、生物化学等方面的检测,可提供多种技术解决方案,助力客户开发、建立细胞和基因治疗产品的检测方法,满足所有GMP 项目的检测要求。


目录

检验项目

检测方法

放行标准

鉴别

circRNA序列确认

RT-PCR+Sanger测序(委外)

100%与原始序列一致

含量

浓度

紫外-可见分光光度法

报告值

完整性

RNA完整性

CE

>85%

纯度

RNA纯度

RP-HPLC或CE

>85%

RNA聚集体

SEC-HPLC

<10%

dsRNA残留

ELISA

<0.1%

T7聚合酶残留

ELISA

报告值

NTP残留

HPLC

各<0.1%

线性化RNA含量

紫外-可见分光光度法

<5%

DNase残留

ELISA

报告值

蛋白残留

MicroBCA

<25ng/ul

线性RNA残留

SEC-HPLC

<5%

DNA模版残留

qPCR

<0.1%

功能性

目标蛋白表达

(甲方完成)

细胞转染/递送测试

16-24小时内检测到目标蛋白表达增高(待定)

安全性

微生物限度

直接接种法

<1cfu/10mL

细菌内毒素

凝胶法-BDBU

<10 EU/mg

其它

外观

目视法

澄清无色

pH

pH值测定法

根据工艺确定

项目管理

宜明生物组建了高效的项目管理团队,完善的项目沟通机制和全方面的IP保护,确保每一个CDMO项目的高质量实施交付。



项目管理团队

专业的项目管理团队
对客户需求及时响应

项目沟通机制

定期例会汇报项目进度

线上现场多渠道高效沟通

全方位IP保护

安全的信息加密系统

企业内部项目代码管理

项目交付

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