circRNA 凭借共价闭合环结构,具有更高的稳定性、更低的免疫原性以及更持久的表达。但主流 PIE 环化技术存在双重瓶颈:连接点残留外源序列"疤痕",且海外核心专利布局较早,国内 circRNA 药物开发面临较高专利壁垒。
宜明生物以自主研发的无痕环化技术(申请号 202611303928.6)打通全链条,从底层绕开海外专利壁垒。该平台同时支持体外(Ex Vivo)与体内(In Vivo)两大应用路径,灵活适配疫苗、体内CAR-T、蛋白替代疗法等多种用途。并可提供从从序列设计、质粒生产、IVT无痕环化、无酶一步纯化、circRNA-LNP递送系统构建、无菌灌装到全球注册申报的全流程生产服务。




宜明生物拥有专业的GMP质量控制团队,擅长方法学开发,可提供GMP级环状RNA-LNP的质量控制方案。宜明生物的质量控制平台涵盖了化学、微生物学、生物化学等方面的检测,可提供多种技术解决方案,助力客户开发、建立细胞和基因治疗产品的检测方法,满足所有GMP 项目的检测要求。
目录 | 检验项目 | 检测方法 | 放行标准 |
| 鉴别 | |||
circRNA序列确认 | RT-PCR+Sanger测序(委外) | 100%与原始序列一致 | |
| 含量 | |||
浓度 | 紫外-可见分光光度法 | 报告值 | |
| 完整性 | |||
RNA完整性 | CE | >85% | |
| 纯度 | |||
RNA纯度 | RP-HPLC或CE | >85% | |
RNA聚集体 | SEC-HPLC | <10% | |
dsRNA残留 | ELISA | <0.1% | |
T7聚合酶残留 | ELISA | 报告值 | |
NTP残留 | HPLC | 各<0.1% | |
线性化RNA含量 | 紫外-可见分光光度法 | <5% | |
DNase残留 | ELISA | 报告值 | |
蛋白残留 | MicroBCA | <25ng/ul | |
线性RNA残留 | SEC-HPLC | <5% | |
DNA模版残留 | qPCR | <0.1% | |
| 功能性 | |||
目标蛋白表达 (甲方完成) | 细胞转染/递送测试 | 16-24小时内检测到目标蛋白表达增高(待定) | |
| 安全性 | |||
微生物限度 | 直接接种法 | <1cfu/10mL | |
细菌内毒素 | 凝胶法-BDBU | <10 EU/mg | |
| 其它 | |||
外观 | 目视法 | 澄清无色 | |
pH | pH值测定法 | 根据工艺确定 |
宜明生物组建了高效的项目管理团队,完善的项目沟通机制和全方面的IP保护,确保每一个CDMO项目的高质量实施交付。
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